ГИАСТАТ - протез синовиальной жидкости

ГИАСТАТ - протез синовиальной жидкости

Untitled Document

1% стерильный гидрогель натриевой соли гиалуроновой кислоты (ГК) .

Назначение:

Стерильный протез синовиальной жидкости для внутрисуставного введения. Аналог ФЕРМАТРОН,  СИНКВИСК,  ОСТЕНИЛ, ДЬЮРАЛАН

Форма выпуска:

Прозрачный, опалесцирующий 1% гидрогель полимера ГК (в виде натриевой соли), стерильный, в флаконах/шприцах емкостью 2мл/20мг. В одной внешней упаковке один шприц.

Состав:

1 флакон/шприц емкостью 2мл содержит:

• основное вещество ГК: 20мг;

• вспомогательные вещества: хлорид натрия, фосфатный буфер, вода.

 

Механизм действия:

Гиалуроновая кислота (ГК, гиалуронат, гиларунонан) — натуральный высокополимерный, неразветвленный гликозамингликан, состоящий из чередующихся компонентов N-ацетил-глюкозамина и глюкуроновой кислоты, которые в нормальных тканях соединяются в длинные цепи с молекулярным весом до 10х10 Дальтон.

ГК синтезируется в клеточной мембране синовиоцитов и играет важнейшую роль в жизнедеятельности сустава, от молекулярного веса и степени полимеризации ГК прямо зависят уникальные вязкоупругие характеристики синовиальной жидкости, которая:

• как жидкость с высокой вязкостью, обеспечивает суставным поверхностям хрящей скольжение без трения;

• обладая упругими свойствами, амортизирует и гасит резкие перепады внутрисуставного давления, вызванные нагрузками или ударом. Особое значение этот фактор имеет для суставов, испытывающих продолжительные нагрузки.

Данные свойства внутрисуставной жидкости в норме обусловлены спецификой пространственного расположения в ней молекул ГК с чрезвычайно длинными цепями: в растворах они имеют организацию в виде неупорядоченной объемной сетки, тогда как под воздействием сдвигающих сил они принимают линейное положение.

ГК в высокой концентрации содержится также в поверхностном слое хрящевой ткани, обеспечивая защиту последней от химического и физического воздействия.

Поверхностный слой хряща постоянно изнашивается и должен все время обновляться. Поэтому важнейшим моментом нормального функционирования сустава является поддержание его гомеостаза. Особенно, в части сохранения уровня синтеза длинномерных цепей ГК синовиоцитами, а также постоянства концентрации ГК во внутрисуставной жидкости и барьерном слое поверхности хрящей.

При артрозе вязкоупругость синовиальной жидкости, по сравнению со здоровым суставом, резко снижается по причине повышения относительного количества молекул с небольшим молекулярным весом и изменением концентрации ГК.

Из-за этого защитные (как смазочные и амортизирующие, так и молекулярно фильтрующие) свойства синовиальной жидкости значительно ухудшаются.

Защитное действие ГК при разных клинических формах артрозов было зафиксировано во многих исследованиях — на уровне грубой и тонкой ткани, при изучении биохимических маркеров распада и метаболизма хряща, а также на функциональном уровне.

Поэтому введение во внутрисуставную полость экзогенной ГК может улучшить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости и повысить ее защитные характеристики.

Показания к применению:

ГИАСТАТ™ применяется при первичных и вторичных артрозах суставов, в том числе травматического генеза, для локального восстановления синовиального гомеостаза, с целью достижения продолжительной клинической ремиссии, купирования болевого синдрома, восстановления подвижности и уменьшения степени функциональных нарушений.

 

Способ применения:

ГИАСТАТ вводится внутрь полости сустава. Максимальная доза введения 2мл / 20мг в один сустав. Одновременно можно делать введения в несколько суставов. Курс лечения включает от 3 до 5 внутрисуставных введений, с интервалом 7-10 дней. Эффективность использования ГК при курсе менее трех инъекций достоверно не установлена.

Внимание! ГИАСТАТ™ не применялся для лечения беременных и детей младше18лет.

 

Методические рекомендации:

Для достоверной оценки целесообразности и получения максимальной эффективности протезирования с ГИАСТАТ™ необходимо проведение рентгенографии сустава (в двух проекциях), а также общий анализ крови и мочи.

Внутрисуставное введение ГИАСТАТ™ требует тщательного соблюдения схемы введения и правил асептики и антисептики.

 

Внимание! При подготовке места будущего пунктирования не использовать антисептики, содержащие четвертичные аммониевые соли.

Предпочтительным является введение ГИАСТАТ™ в коленный сустав передним доступом. Технически должны быть предприняты все меры, чтобы избежать повреждения целостности поверхности суставного хряща инъекционной иглой.

Введение должно осуществляться без усилий, что подтверждает попадание ГИАСТАТ™ внутрь полости сустава.

Для получения наилучшего терапевтического результата после введения ГИАСТАТ™ необходимо обеспечить суставу функциональный покой до 2 суток. Возможен параллельный прием нестероидных противовоспалительных средств и обезболивающих препаратов.

Взаимодействие:

 

Несовместимость ГИАСТАТ с другими растворами, вводимыми в полость сустава, до настоящего времени не выявлена.

 

Биосовместимость:

 

Данные тестирования на токсичность свидетельствуют, что ГИАСТАТ™ хорошо переносится и является продуктом с низким аллергенным потенциалом.

 

Побочное действие:

В отдельных редких случаях в ближайшие 24 часа после процедуры введения ГИАСТАТ™ в области пунктированного сустава мало возможен ряд преходящих местных явлений: локальная болезненность, припухлость, покраснение. Данные проявления купируются применением местной холодовой терапии, приемом нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков. Редко возможен синовит, введение прекращается до его купирования.

 

Противопоказания:

• Не применять ГИАСТАТ™ при индивидуальной непереносимости к одному из его компонентов;

• Не вводить ГИАСТАТ™ в сустав с активной стадией воспаления;

• Не использовать ГИАСТАТ™ при любых инфекционных процессах в суставах;

• IVрентгенологическая стадия поражения сустава;

• Гемоартроз;

• Синовит в любой фазе и форме происхождения.

 

Условия хранения:

Хранить в прохладном и темном месте при температуре от+5′С до+15′С.

Внимание! Не подвергать замораживанию! Хранить в местах, недоступных для детей!
Шприц, расходные материалы и упаковка после использования ГИАСТАТ™ должны подвергаться утилизации в соответствии с процедурой удаления медицинских отходов.

 

Срок годности: 24 (двадцать четыре) месяца с даты изготовления (окончательной стерилизации).

 

Условия отпуска из аптечной сети: ГИАСТАТ — изделие медицинского назначения. Применять по назначению врача в условиях стационара или амбулаторно.

 

Основные характеристики:

Форма выпуска — стерильный флакон/шприц объемом 2 мл;

Основное вещество — гиалуроновая кислота в виде натриевой соли (гиалуронат натрия);

Молекулярная масса базовой субстанции гиалуроната натрия — не менее 3,0 млн. Да

Время деградации — не менее 150 часов;

Пластичность геля при введении – высокая;

Вспомогательные вещества — хлорид натрия, вода

Показания к применению:

Применяется при первичных и вторичных артрозах суставов, в том числе травматического генеза, для локального восстановления синовиального гомеостаза с целью достижения продолжительной клинической ремиссии, купирования болевого синдрома, восстановления подвижности и уменьшения степени функциональных нарушений.

 

Способ применения:

Вводится внутрь полости сустава Максимальная доза введения 2 мл/20 мг в один сустав. Одновременно можно делать введения в несколько суставов.

Курс включает от 3 до 5 внутрисуставных введений, с интервалом 7-10 дней

 

ГИАСТАТ - протез синовиальной жидкости